Clinical needs / Study concept
臨床課題・研究構想
アンメットニーズ、対象患者、使用場面、評価すべきアウトカムの整理。
For industry
独立性を保ち、
臨床価値を検証する。
救急・集中治療の臨床課題を起点に、医薬品、医療機器、診断・モニタリング技術、 データ技術などに関する研究相談を、内容に応じて個別に検討します。
01
Scope
Areas for discussion
技術を、
検証できる問いへ。
患者さんにとって意味のある問いであること、科学的・倫理的に妥当であることを連携の前提とします。
Clinical evidence generation
臨床エビデンスの創出
観察研究、前向き研究、臨床試験、レジストリ研究の設計と実施可能性の検討。
Devices / Diagnostics / Data
医療機器・診断・データ技術
モニタリング、診断支援、治療関連機器、アルゴリズムの臨床的意義と評価方法。
Biomarkers / Translational science
バイオマーカー・橋渡し研究
臨床情報と分子・オミクス情報を結び、患者層別化や病態理解につなげる研究構想。
Speaking & writing
講演、執筆、座談会等は、目的、主催者、対象者、希望日時、テーマ、謝金・利益相反に関する情報を添えてご相談ください。
02
Process
From inquiry to collaboration
開始前に、
条件と責任を明確に。
- 01非機密情報による初回相談Non-confidential inquiry
企業・団体名、臨床課題、研究目的、開発段階、希望する関与をお知らせください。
- 02科学的接点の確認Scientific fit
患者利益、研究上の意義、専門性、実施体制、時期を踏まえて協議の可否を検討します。
- 03所属機関を通じた協議Institutional discussion
研究費、役割、知的財産、データ利用、成果公表などを関係部署と整理します。
- 04倫理・利益相反・契約Ethics / COI / Contract
必要な倫理審査、利益相反管理、契約、データ管理の完了後に活動を開始します。
03
Principles
Academic–industry principles
患者利益と科学性を、
判断の中心に。
科学的独立性
研究デザイン、解析、結果の解釈、公表における独立性と公正性を前提とします。
透明性と利益相反管理
研究費、謝金、役割その他の関係を、所属機関や投稿先の規程に従って開示・管理します。
倫理・法令・手続き
患者さんの安全とプライバシーを優先し、関連法令、指針、所属機関の手続きを遵守します。
製品推奨との分離
共同研究や助言は、特定製品・サービスの有効性、安全性、優越性を保証・推奨するものではありません。
04
Before contact
初回は、
非機密の概要から。
秘密保持契約の締結前は、営業秘密、未公開技術、個人情報、患者データを送付しないでください。
- 企業・団体名、部署、担当者
- 解決したい臨床課題と研究目的
- 技術・製品の概要と開発段階
- 希望する関与内容と役割
- 対象患者・評価項目の案
- 希望時期・期間・資金の想定
- 知的財産・成果公表に関する希望
- 関連する利益相反
ご相談にあたって
本サイトからの連絡は、所属機関による共同研究の受諾、秘密保持、製品評価、推奨、契約成立を意味しません。条件と時期を確認し、協議の可否を個別に検討します。患者さん・ご家族からの個別の症状、診断、治療方針に関するご相談には対応していません。
Academic–industry collaboration
臨床価値を検証する、
その前提から。
初回は非機密の概要として、臨床課題、研究目的、希望する関与、開発段階、時期をお知らせください。
企業・団体として問い合わせる お問い合わせは共同研究や契約の成立を保証するものではありません。